8月30日江西省药监局公示了一则行政处罚揭露表，表中公示了一家医疗器械企业被行政处罚的事例。
依据内容中指出的：南昌市福康医疗器械有限公司出产条件产生显着的改变、不再契合医疗器械质量管理体系要求，未按照法令规则中止出产，经查看后被处以2万元罚款行政处罚，详细事例概况如下：
此次赏罚力度并不大，算是一个正告，在此之前该药企5月份曾被药监局通报存在相关问题：
该企业正在出产Ⅱ类产品纱布敷料（标识无菌供给）的车间未敞开空气净化系统；企业不具备无菌查验测验才能（超净作业台无法正常运用、未装备培养基和相应菌种、查验人员未经专业培训）；现场查看时未装备洁净区作业帽、口罩、洁净作业服，车间操作人员未更换工衣；公司制造环境不整洁，接近车间的空位种菜；厂房内地面上积满出产废弃物、杂物，卫生条件较差；企业没有完整批出产记载，只要一般笔记本记载当天出产的数量；批号管理混乱，每月只设置一个后二位数是“08”的批号；未供给查验的原始记载，如微生物极限、无菌、环氧乙烷残留等；近几年企业未对洁净区环境进行监测，无监测记载；一次性运用无菌扩张器抽检不合格后，未见书面的不合格缘由剖析及纠正、防备的办法等记载。
