近日，第五分局委托第三方对辖区无菌、植入类医疗器械生产企业洁净间、生物安全柜进行专项监测，并邀请专家，结合本次专项监测开展线上培训。
为进一步提升医疗器械生产企业洁净环境质量管理能力，切实加强对高风险重点医疗器械产品的监管，防范风险，保障生产环节质量安全，第五分局委托第三方对辖区32家无菌、植入类医疗器械生产企业洁净间和生物安全柜进行了监测。本次专项共监测洁净间330间、洁净工作台64台、生物安全柜30台。总体情况良好，大部分企业能够对洁净环境进行有效控制,但也有部分企业存在缺陷。对于存在不合格项目的企业，第五分局对企业负责人进行行政约谈，责令企业立即整改。
下一步第五分局将继续加强对无菌植入高风险企业的监督检查，加大产品抽检力度，保障消费者用械安全。
