近来,江西省药监局发布《江西省药品现代物流方针优化调整公告》,从开办条件、减轻企业担任、支撑药品第三方物流等方面,出台10条调整优化办法。本次调整优化的办法,大多散布在在四个方面。
为履行国家药监局提出的从严审阅新开办药品批发企业规则,将新开办药品批发企业库房面积由不少于2000平方米调整为不少于5000平方米或30000立方米。独自运营中药材、中药饮片的企业或独自配送疫苗的企业库房全体面积不少于2000平方米,独自运营放射性药品的企业按实践运营规模装备库房。
为减轻企业担负,自本公告印发之日前现已获得《药品运营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业,可以直接请求“批零一体”事务,可不要到达现代物流条件。企业可结合实践需要设置动力输送线,如企业有拆零事务应装备满意现代化物流作业的动力输送线,如没有拆零事务可不设置动力输送线和零货货位。企业装备的视频监控体系作业图画留存时刻不少于90天调整为不少于30天。
为履行国家药监局提出的鼓舞已开办企业逐渐完成药品现代物流要求,撤销“我省已开办的药品批发(零售连锁)企业应于2026年6月21日前到达《江西省药品现代物流条件》”规则,改为“现已获得《药品运营许可证》的药品批发企业,在换发《药品运营许可证》时,至少应装备企业资源方案办理体系(ERP)、仓储办理体系(WMS)、运送办理体系(TMS)、温湿度主动监测体系、药品追溯体系等”。如企业产生库房地址改变、添加库房等状况,按调整后的现代物流规范履行。
为支撑药品第三方现代物流工业高质量开展,鼓舞现已获得《药品运营许可证》的药品批发公司可以托付江西省药品第三方现代物流公司贮存配送。托付贮存配送的企业可不装备仓储办理体系(WMS)、运送办理体系(TMS)和温湿度主动监测体系。容许“蛋肽”类药品可托付江西省药品第三方现代物流公司贮存配送。